GMP對(duì)藥品的原輔料，包裝材料生產(chǎn)均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如生產(chǎn)無(wú)菌分裝的原料其“精、烘、包”車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。

工藝凈化

具體來(lái)說(shuō)，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。

脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)。

在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。傳遞窗布置形式及結(jié)構(gòu)（見(jiàn)圖）。